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      膠囊劑凈化車間生產環境要求有哪些?

      2016-08-21 07:02:35   作者:admin  出處:科瓦特

           凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服,使用方便、安全,常常是臨床首選,其生產過程的潔凈要

      求一般為30萬級,遠低于注射劑,因此成本低、產量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠

      囊劑的生產環境要求。

      醫藥凈化車間

       
             膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑,其暴露工序,包括

      拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、

      內包裝等工序,均應處在30萬級環境之中。硬膠囊內容物含量不得超過9%,含水量過高,可能使充填

      后的膠囊劑外殼軟化甚至破漏,另一方面影響被填充顆粒的流動性,從而影響膠囊劑的裝量差異;對于

      引濕性強的藥物顆粒在填充時應防止其引濕,需要時可加入適當的輔料。硬膠囊劑在水中、(37±1)

      攝氏度條件下應30min內完全崩解;腸溶膠囊劑應在人工胃液中、(37±1)攝氏度條件下2h內不發生溶

      解,然后在PH6.8磷酸緩沖液、(37±1)攝氏度條件下1h內完全崩解;需要注意的是空心硬膠囊的崩解

      時間,優等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min,若硬膠囊劑的崩解時間過長,應當充分考慮空

      氣硬膠囊自身的崩解時間。

       
             凈化車間硬膠囊劑的裝量差異與所充填顆粒的流動性、黏性等有關,最主要的是所用的充填工

      藝、手工、半機械、半自動三種充填工藝中以后者為最準確,手工充填從根本上解決裝量差異很難。

      科瓦特可提供凈化車間的咨
      、規劃、設計、施工裝修等配套服務。
       
             凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加

      藥物的穩定性。軟膠囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔凈環境中,軟膠囊室溫除濕用

      的低濕度空氣的潔凈度也應當是同一潔凈級別。

       
             凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進行,因此現行工藝是用低濕度空氣對流常溫下去

      濕,為獲得低濕度空氣,可使用氯化鋰轉輪除濕機。軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊,可以是瓶裝,

      也可以用鋁塑泡罩包裝。軟膠囊劑的生產工藝流程大體可分為,化膠、配料、充填、洗滌、干燥、

      包裝等工序;軟膠囊比硬膠囊殼稍厚且彈性大、可塑性強,這取決于膠囊的配方,即干明膠、

      增塑劑與水三者的適當比例。

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